医械身份证，医械行业的监管新规
来源 ：本站 发布日期：2019/9/12 点击次数：1259
医械身份证，医械行业的监管新规
医械电子身份证即将落地
近期，据国家药监局官网消息，医疗器械唯一标识系统试点工作步入实质阶段 。国家药品监管局副局长徐景和指出，建立UDI制度 ，强化源头赋码，实现从源头生产到临床使用全链条医疗器械通查通识 。
据药监局官网消息 ，据从2019年10月1日起 ，在我国境内销售、使用的医疗器械 ，全部实行唯一器械标识(UDI) 。
那么 ，究竟什么是UDI，就是平时看到药盒上的监管追溯码么 ？
UDI是英文Unique Device Identification的缩写，直译过来是唯一的器械身份标识，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是在产品供应链中的唯一“身份证”。
这个码能查到什么？
简单来说，UDI编码可以在产品制造、仓储、物流 、医院耗材管理、国家不良事件监管 、产品召回等产品生命周期全过程实现自动识别 、精准追溯，全供应链里它都在。
其中，器械标识DI属于静态信息 ，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。
而生产标识PI属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号 、批号 、生产日期和有效期等 ，是医疗器械产品的动态附加信息，它与DI联合使用，才能指向特定的医疗器械产品 。
数量庞大的耗材如何编码 ？
医用耗材因编码难度大一直备受医疗界关注。
耗材不同于药品的是，耗材不仅数量庞杂且种类繁多，同一产品在不同地区招标采购时的名称不同，各地关于耗材的政策规定多种多样，给耗材招标采购以及支付等环节带来诸多不便 。
基于此，行业的规范发展亟需医用耗材编码标准的出现。
国家医保局近期公布的《医保疾病诊断和手术操作 、药品、医疗服务项目、医用耗材四项信息业务编码规则和方法》，对医保医用耗材编码做了展示 ：
医保医用耗材编码分5个部分共20位 ，通过大写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序排列表示。其中第1部分是耗材标识码，第2部分是分类码，第3部分是通用名码 ，第4部分是产品特征码，第5部分是生产企业码。规则如下：
第一部分为1个字母：耗材标识码，用1位大写英文字母“C”表示 。
第二部分为6个数字：分类码，根据医用耗材学科、用途、部位、功能划分；
第三部分为3个数字：山歌 ：通用名码，创建全国统一的医保医用耗材通用名码；
第四部分为5个数字：产品特征码，根据耗材材质 、规格等特征赋予的代码；
第五部分为5个数字：生产企业码 ，依据医疗器械注册证或备案凭证为耗材生产企业赋予的唯一代码 。
与医保结算和临床挂钩
既然是起到规范行业的作用 ，编码标准的出现必定将对耗材产业链里的某些环节作出改变和修正。
其中最受经销商关心的就是医保的结算与医院的回款 。
根据国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》可以看到 ， 将建立医疗器械唯一标识系统框架。实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能 ，形成试点品种的医疗器械唯一标识数据库 ，建立唯一标识数据平台 。
在试用上环节上，将在医疗器械生产 、经营、流通和使用等各环节的开始应用 。
众所周知，医疗器械经常不可避免的出现一些不良事件、产品召回等问题，唯一识别系统将开始试用其追踪追溯功能 。
需要指出的是，其在卫生 、医保等领域唯一识别系统也将衔接与应用，将实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。
由此可见 ，以后耗材招标 、采购和支付环节将开始愈来愈透明化，这种透明也意味着监管更加细化和深化 ，有机可乘的环节将逐步减少 。
